補(bǔ)償導(dǎo)線進(jìn)展報(bào)告
歐洲聯(lián)合交易所ERYP巴黎:EYRYY:東方木材公司&法國(guó)生物制藥
補(bǔ)償導(dǎo)線公司,以擴(kuò)大以創(chuàng)新方式“薪金”對(duì)殺人斷糧腫瘤以及其他急性白細(xì)胞與立陶宛醫(yī)療需求,此外提供了最新資料,介紹其活動(dòng)及其財(cái)務(wù)兩至2014年12月31日終了財(cái)政期間。
2014年是“ERYTECH的關(guān)鍵一年。取得積極成果的研究階段二/三級(jí)在提供堅(jiān)實(shí)的Lymphoblastique急性白細(xì)胞密封和鑒定技術(shù)我們?yōu)槭褂眠@一技術(shù)用于其他的指導(dǎo)和世界其他區(qū)域。我們能否取得成功,籌集資金,2014年10月也給我們的財(cái)政手段來(lái)執(zhí)行我們的遠(yuǎn)大戰(zhàn)略創(chuàng)造價(jià)值。第一階段的
補(bǔ)償導(dǎo)線產(chǎn)出與登記和四個(gè)en-cours臨床研究,2015年應(yīng)豐富、參展”,d’ERYTECH妄加Beyen Gil強(qiáng)。
9月底,ERYTECH積極出版了關(guān)于初級(jí)研究目標(biāo)二/三級(jí)臨床階段在Lymphoblastique急性白細(xì)胞(LAL積極和其他數(shù)據(jù)),于12月宣布了。GRASPIVOTALL臨床研究(GRASPALL2009-06)達(dá)到了它的兩項(xiàng)目標(biāo),初級(jí)中學(xué)和參數(shù)寬容和效率都證實(shí)了®概況GRASPA有利。這項(xiàng)
補(bǔ)償導(dǎo)線研究還使家里d’hypersensibilité吸毒史的病人患有的。
GRASPIVOTALL控制,是一種multicentrique臨床研究,randomisée階段二/三級(jí)當(dāng)中有大約80名兒童和成人患有急性白細(xì)胞(LAL)lymphoblastique死灰復(fù)燃,分為3或耐火的胳膊。頭兩臂是比較研究的randomisées GRASPA®患有本地人大腸埃希氏菌,兩者都結(jié)合短期化療標(biāo)準(zhǔn)(COOPRALL)中所載randomisation 1:1病人的無(wú)病歷的患有過(guò)敏。第三®手臂GRASPA旨在評(píng)估病人的背景l(fā)’asparaginase 94,935過(guò)敏的前線。
評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)研究初級(jí)目標(biāo)包含兩種意見(jiàn)的協(xié)議下,CHMP1:(a)高等持寬容態(tài)度,體現(xiàn)于大大減少在GRASPA反應(yīng)的發(fā)生率較高程度的®相比,(b)監(jiān)督工作不少于d’asparaginase IU /升(> 100誘發(fā)階段期間)。必須滿足的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),研究應(yīng)認(rèn)為是積極的。二級(jí)的
補(bǔ)償導(dǎo)線主要目標(biāo)包括評(píng)估效率等臨床參數(shù)(rcs)全面赦免剩余、疾病”,最低生存沒(méi)有增加(英法西)和生存(sbs)全面。
首要目標(biāo)都已實(shí)現(xiàn)一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)意義和參數(shù)優(yōu)越表現(xiàn)出容忍二級(jí)普遍有利和改進(jìn)臨床受益。
GRASPALL研究成果的基礎(chǔ)上進(jìn)行的研究和GRASPA與®ERYTECH打算申請(qǐng),管控批準(zhǔn)的歐洲mi-2015。
獨(dú)立專家委員會(huì)積極DSMB安保顧問(wèn)(2)關(guān)于頭60名病人和開(kāi)放的國(guó)際中心在研究階段2b在Myéloïde急性白細(xì)胞(LAM)
GRASPA-ML研究是一個(gè)randomisémulticentrique臨床試驗(yàn)階段2b測(cè)試所得效率和寬容®123 GRASPA 65周歲以上的病人患有LAM和新化療而承受太虛弱。在這項(xiàng)研究中,三分之一的患者接受治療標(biāo)準(zhǔn)低劑量(cytarabine)和三分之二的標(biāo)準(zhǔn)得到了治療瘧疾的病人GRASPA更®。
基于科學(xué)觀點(diǎn)所提出的科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)SAWP
補(bǔ)償導(dǎo)線工作組(委員會(huì))(Medicinal Products http://www.dfat.gov.au/hr/nap/ nap_2004 CHMP)歐洲醫(yī)藥學(xué)院
2 DSMB(數(shù)據(jù)安全監(jiān)測(cè)委員會(huì))是一個(gè)專門的獨(dú)立專家委員會(huì)正在審查的臨床研究的數(shù)據(jù)臨床研究尤其要重視數(shù)據(jù)的容忍和安全。
在2014年8月進(jìn)行一次外部評(píng)價(jià),收益寬容DSMB進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于頭60名病人。該DSMB積極提供一致的進(jìn)一步研究,未作修改。迄今為止,超過(guò)三分之二的123名病人被招募到研究、25個(gè)已建立,其中6個(gè)在國(guó)外(2在德國(guó),2在西班牙,1在意大利和1次在芬蘭)。最初的外國(guó)病人已經(jīng)處理。重新評(píng)價(jià)是由一DSMB 60次活動(dòng)(如死亡或疾病的進(jìn)展報(bào)告。)他預(yù)期將在今年第二季度。
這項(xiàng)研究是開(kāi)展合作,對(duì)新的Recordati Group)、歐洲(d’ERYTECH伴侶在銷售GRASPA®LAL在38個(gè)國(guó)家和歐洲LAM按照許可協(xié)議收取和分配簽署了關(guān)于2012年底。
應(yīng)于2014年7月聘用了第一ERYTECH病人調(diào)查》第一階段/ II ERY-ASP關(guān)于接受治療的病人的年齡在40歲或以上新診斷。該研究的目的是評(píng)估概況容忍治療劑量的上升。病人第一針了條約和一項(xiàng)新的防爆炸評(píng)估必須由一個(gè)容忍DSMB第二季度。
教授Richard a . Larson,計(jì)劃署負(fù)責(zé)人臨床研究血管疾病芝加哥大學(xué)和委員會(huì)前主席白血病的CALGB(癌癥和Leukemia Group(B)研究的主要研究人員。
寬容d’ERY-ASP已經(jīng)證明是在一份第一階段的病人中患有癌癥晚期病源。2014年,ERYTECH決定進(jìn)一步發(fā)展收益,進(jìn)行研究的第二階段第二線治療癌癥病人的逐漸轉(zhuǎn)移的病源。臨床研究時(shí)允許l’ANSM簽發(fā)了逮捕令。征聘了一名病人第一2014年7月提交。
審查將包括約90名病人。ERY-ASP結(jié)合參照基準(zhǔn)相比較(治療Gemcitabine唯一Folfox randomisation)或2 - 1。這項(xiàng)
補(bǔ)償導(dǎo)線研究的主要標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)無(wú)生存增多(火星至4個(gè)月內(nèi)開(kāi)始后治療。胃腸病醫(yī)生、教授Pascal Hammel立陶宛5個(gè)專業(yè)Beaujon醫(yī)院消化系統(tǒng)(Clichy-Paris、法國(guó)),是研究的主要研究人員。該中心還參考中心歐洲癌癥去世。
分析研究計(jì)劃由一個(gè)DSMB寬容d’ERY-ASP結(jié)合兩個(gè)薪金Gemcitabine基準(zhǔn)(或Folfox)。這些
補(bǔ)償導(dǎo)線分析頭三個(gè)病人商議確定每一群體、病人和24(各個(gè)集團(tuán))。第一項(xiàng)分析,由三個(gè)ERY-ASP病人Gemcitabine結(jié)合進(jìn)行了積極羅列了DSMB和進(jìn)一步招募在此手臂。評(píng)價(jià)所得的寬容Folfox結(jié)合第二季度的預(yù)計(jì)。正如預(yù)期的那樣,必須提出意見(jiàn)DSMB頭24 mi-2015的病人。
ERYTECH 2014年發(fā)起了一項(xiàng)
補(bǔ)償導(dǎo)線研究,以期全面獲取公開(kāi)的病人的LAL,不容任何外國(guó)d’asparaginase可用其他形式。在許多情況下,這些病人進(jìn)行過(guò)敏反應(yīng)l’asparaginase派生出來(lái)的電子。大腸和l’Erwinia。這項(xiàng)研究的目的是評(píng)估®GRASPA容忍這些患者。
結(jié)果頭4位被提交給國(guó)會(huì)l’ASH吉爾吉斯斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部血液學(xué)(一家美國(guó)公司在舊金山)。任何此類病人沒(méi)有產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)。迄今已有12個(gè)病人都在這一分工,大多有GRASPA多次注射的®。
在2014年3月,任命ERYTECH收到林業(yè)局遺孤藥劑的修理。在美國(guó),指定藥劑孤兒(ODD)是有機(jī)產(chǎn)品醫(yī)藥或治療罕見(jiàn)疾病的醫(yī)療需求未得到滿足,影響小于200 000人。指定一特定給予獎(jiǎng)勵(lì)令人感興趣,其中7年中申請(qǐng)人(
補(bǔ)償導(dǎo)線生產(chǎn)商獨(dú)家銷售批準(zhǔn)之后,林業(yè)局某些費(fèi)用,有些抵免時(shí)效。
到2013年,歐洲(EMA)已經(jīng)®地位給予GRASPA藥物治療的孤兒myéloïde急性白細(xì)胞(LAM)。GRASPA®/ ERY-ASP目前得到這一地位在其三個(gè)主要指導(dǎo)(LAL、LAM和癌癥胰腺癌),在歐洲和美國(guó)。
