補償導(dǎo)線編寫核心研究
生物技術(shù)公司MedDay專門處理神經(jīng)系統(tǒng),提供了
補償導(dǎo)線補充資料,今天的臨床試驗設(shè)計樞軸MS-SPI)(旨在探索的效率和安全性MD1003在處理多種硬化癥,小學(xué)和中學(xué)的一個主要領(lǐng)域逐步醫(yī)療需求未得到滿足。該報告的數(shù)據(jù)MS-SPI將在2015年4月24日,星期五中午12時0分,美國東部的特別全體會議上,臨床試驗的機會,在
補償導(dǎo)線年度會議Neurology院士AAN(華盛頓)。
MS-SPI multicentrique試驗是不分青紅皂白的randomisé重復(fù)placébo控制區(qū)為14.5%),旨在評估MD1003,每天劑量300毫克的病人中實現(xiàn)逐步和多發(fā)性硬化生病已提高了2年內(nèi),臨床試驗。
共有154名病人,介紹研究的最初制訂EDSS得分殘疾(比例尺450)征聘了7、16個基準中心多種硬化癥,法國各地。處理持續(xù)了一年。
評估標準主要為這項
補償導(dǎo)線研究作出界定的病人比例有所改善(九個月之后,確認M9)M12至12個月)。改進的定義是:要么作為減少EDSS比分(至少1個百分點,EDSS得分≤期初550學(xué)習(xí)和EDSS得分為0.5個百分點,要么作為≥6)測試得分提高速度TW25測試(衡量病人的步行距離25英尺。][7.62至少占20%)。比較每項成果的依據(jù)是EDSS打分較高的工作取得TW25和randomisation甄選和訪問。
補償導(dǎo)線評價的主要標準MD1003二級影響在穩(wěn)定或減緩疾病發(fā)展的速度。這些標準包括EDSS比分之間差異的研究開始與第12月,病人進展,再次證實至9個月至12個月,出現(xiàn)差異的TW25測試偏低。
Sedel frederic博士,MedDay總干事,就此指出:“這一試驗非常雄心勃勃。這是首次在編寫一份關(guān)于多種硬化癥逐步進行了評估病人的比例提高至9個月,至12個月。這一標準臨床需要認定了會議討論期間開始與歐洲和美國的監(jiān)管機構(gòu)。我們期待在即將提交的臨床試驗的結(jié)果時l’AAN本月晚些時候。”
另一重要內(nèi)容在于臨床試驗是安全評估長期治療的劑量MD1003 300毫克/天。不良事件的嚴重或輕微,也將注冊臨床試驗。
多種硬化癥神經(jīng)科疾病是最常見的及時成年人年輕、普遍呈現(xiàn)的早期癥狀20 - 40歲之間。在大多數(shù)情況下(85%)、病人了解初步階段形式間歇性疾病多發(fā)性硬化(RRMS),后來演變通常為形式多發(fā)性硬化SPMS(中等)逐步演變的臨床以后審議。一旦多種硬化癥進入實施階段循序漸進,逐步正處于不斷惡化的病人,可能造成神經(jīng)殘疾問題的遠見,路線圖,開展婦女、變化、認知、疲勞和疼痛。
補償導(dǎo)線初級形式逐步多發(fā)性硬化(私營軍事和保安公司),其特點是疾病傳播方面從一開始,頻率較低,影響了病人總數(shù)的10 - 15%。
盡管有這些不同,臨床表型初始期期限前,一些重大的里程碑事件殘疾、年齡以及這些步驟都是相似的感染病人的形式逐步小學(xué)或中學(xué)的形式逐步多發(fā)性硬化。因此,準則》最近提議合并SPMS私營軍事和保安公司和一個實體,稱為“逐步”疾病。據(jù)
補償導(dǎo)線估計,艾滋病毒流行率從疾病患者的全面逐步為至少40%符合所有患者多發(fā)性硬化。
